Uma carta de médicos sobre por que as vacinas COVID não devem ser dadas a crianças.
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| Covid Vacina |
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Original: The Pulse
Tradução: https://vega-conhecimentos.com
Abaixo está uma carta assinada por 76 médicos no Reino Unido, para a Agência Reguladora de Produtos Médicos e de Saúde (MHRA) e outros funcionários do governo do Reino Unido. Esta carta apresenta razões detalhadas pelas quais a recente decisão da FDA dos EUA autorizando a vacinação contra COVID em bebês e crianças pequenas não deve acontecer no Reino Unido. A carta é de boa fonte e complementa as informações sobre o motivo pelo qual muitos outros países não estão recomendando vacinas COVID para crianças e bebês.
Estamos escrevendo para você com urgência sobre o anúncio de que o FDA concedeu uma Autorização de Uso de Emergência para as vacinas Pfizer e Moderna COVID-19 em crianças pré-escolares.
Exortamos você a considerar com muito cuidado a mudança para vacinar crianças cada vez mais jovens contra o SARS-CoV-2, apesar da redução gradual, mas significativa, da virulência de variantes sucessivas, da crescente evidência de eficácia da vacina em declínio rápido, das crescentes preocupações com a vacina de longo prazo danos e o conhecimento de que a grande maioria dessa faixa etária jovem já foi exposta ao SARS-CoV-2 repetidamente e possui imunidade comprovadamente eficaz. Assim, o equilíbrio de benefício e risco que apoiou o lançamento de vacinas de mRNA para idosos e vulneráveis em 2021 é totalmente inadequado para crianças pequenas em 2022.
Também desafiamos fortemente a adição da vacinação COVID-19 no programa de imunização infantil de rotina, apesar de não haver necessidade clínica demonstrada, riscos conhecidos e desconhecidos (veja abaixo) e o fato de que essas vacinas ainda têm apenas autorização de comercialização condicional.
Vale ressaltar que a documentação da Pfizer apresentada ao FDA possui enormes lacunas nas evidências fornecidas: O protocolo foi alterado no meio do estudo. O esquema original de duas doses exibiu baixa imunogenicidade com eficácia muito abaixo do padrão exigido. Uma terceira dose foi adicionada quando muitos dos receptores originais do placebo já haviam sido vacinados.
Não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos placebo e vacinado na faixa etária de 6 a 23 meses ou de 2 a 4 anos, mesmo após a terceira dose. Surpreendentemente, os resultados foram baseados em apenas três participantes na faixa etária mais jovem (um vacinado e dois placebo) e apenas sete participantes nas crianças mais velhas de 2 a 4 anos (dois vacinados e cinco placebo). De fato, para a faixa etária mais jovem, os intervalos de confiança variaram de menos 367% a mais 99%. O fabricante afirmou que os números eram muito baixos para tirar conclusões confiáveis. Além disso, esses números limitados vêm apenas de crianças infectadas mais de sete dias após a terceira dose.
Durante todo o período de tempo desde a primeira dose (ver página 39 Tabelas 19 e 20), houve um total de 225 crianças infectadas no braço vacinado e 150 no braço placebo, dando uma eficácia da vacina calculada de apenas 25% (14 % para os 6-23 meses e 33% para os 2-4s).
Os estudos adicionais de imunogenicidade contra Omicron, solicitados pela FDA, envolveram apenas um total de 66 crianças testadas um mês após a terceira dose (ver página 35).
É incompreensível que a FDA tenha considerado que isso representa evidência suficiente para basear a decisão de vacinar crianças saudáveis. Quando se trata de segurança, os dados são ainda menores: apenas 1.057 crianças, algumas já sem cegueira, foram acompanhadas por apenas dois meses. Vale ressaltar que a Suécia e a Noruega não estão recomendando a vacina para 5-11s e a Holanda não está recomendando para crianças que já tiveram COVID-19. O diretor da Autoridade Dinamarquesa de Saúde e Medicamentos afirmou recentemente que, com o que agora se sabe, a decisão de vacinar crianças foi um erro.
Resumimos abaixo os argumentos contundentes contra esta vacinação.
A. Risco extremamente baixo de COVID-19 para crianças pequenasEm todo o ano de 2020 e 2021, nenhuma criança de 1 a 9 anos morreu onde o COVID-19 era o único diagnóstico no atestado de óbito, segundo dados do ONS .
Um estudo detalhado na Inglaterra de 1º de março de 2020 a 1º de março de 2021 descobriu que apenas seis crianças menores de 18 anos morreram sem comorbidades. Não houve óbitos de 1 a 4 anos.
As crianças eliminam o vírus mais facilmente do que os adultos .
As crianças montam respostas imunes eficazes, robustas e sustentadas .
Desde a chegada da variante Omicron, as infecções têm sido geralmente muito mais brandas. Isso também é verdade para menores de 5 anos não vacinados .
Em junho de 2022, estima -se agora que 89% das crianças de 1 a 4 anos já haviam tido infecção por SARS-CoV-2.
Dados recentes de Israel mostram excelente imunidade duradoura após infecção em crianças, especialmente em 5-11s.
B. Baixa eficácia da vacina Em adultos, tornou-se evidente que a eficácia da vacina diminui de forma constante ao longo do tempo, necessitando de reforços em intervalos regulares. Especificamente, a eficácia da vacina diminuiu mais rapidamente contra as variantes mais recentes do Omicron.
Em crianças, a eficácia da vacina diminuiu mais rapidamente em 5-11s do que em 12-17s, possivelmente relacionada à menor dose utilizada na formulação pediátrica. Um estudo de Nova York mostrou eficácia contra Omicron caindo para apenas 12% em 4-5 semanas e para valores negativos em 5-6 semanas após a segunda dose.
No ensaio Pfizer 0-4s , a eficácia após duas doses caiu para valores negativos, necessitando de uma mudança no protocolo do ensaio. Após uma terceira dose, houve uma sugestão de eficácia de 7 a 30 dias, mas não há dados além de 30 dias para ver com que rapidez isso diminuirá.
C. Potenciais danos das vacinas COVID-19 para criançasTem havido grande preocupação com miocardite em adolescentes e adultos jovens, especialmente em homens após a segunda dose, estimada em uma por 2.600 na vigilância ativa pós-comercialização em Hong Kong . A evidência emergente de anormalidades cardíacas persistentes em adolescentes com miopericardite pós-vacina de mRNA, como demonstrado por ressonância magnética cardíaca em 3-8 meses de acompanhamento, sugere que isso está longe de ser "leve e de curta duração". O potencial de efeitos a longo prazo requer estudos mais aprofundados e exige a aplicação mais estrita do princípio da precaução em relação às crianças mais jovens e mais vulneráveis.
Embora a miocardite pós-vacinação pareça ser menos comum em crianças de 5 a 11 anos do que em crianças mais velhas, ela é, no entanto, aumentada em relação à linha de base .
No estudo da Pfizer , 50% das crianças vacinadas apresentaram eventos adversos sistêmicos, incluindo irritabilidade e febre. O diagnóstico de miocardite é muito mais difícil em crianças pequenas . Não foram documentados níveis de troponina ou estudos de ECG. Mesmo uma criança vacinada no estudo, hospitalizada com febre, dor na panturrilha e CPK elevada, não teve relato de D-dímeros, anticorpos antiplaquetários ou níveis de troponina.
Nas condições pós-autorização 5-11s da Pfizer, é necessário realizar estudos procurando miocardite e não deve relatar os resultados até 2027.
De igual preocupação são, ainda desconhecidos, os efeitos negativos sobre o sistema imunológico. No estudo 0-4s , apenas sete crianças foram descritas como tendo COVID-19 “grave” – seis vacinadas e uma recebendo placebo. Da mesma forma, para as 12 crianças com episódios recorrentes de infecção, 10 foram vacinadas contra apenas duas que receberam placebo. Estes são todos números minúsculos e muito pequenos para descartar qualquer impacto adverso, como aprimoramento dependente de anticorpos (ADE) e outros impactos no sistema imunológico.
Também sem resposta está a questão do Pecado Antigênico Original . É digno de nota que, em um grande estudo israelense , os infectados após a vacinação tiveram cobertura mais pobre do que os vacinados após a infecção. No estudo Moderna , os anticorpos N foram observados em apenas 40% dos infectados após a vacinação, em comparação com 93% dos infectados após o placebo.
Há evidências de interrupção induzida pela vacina das respostas imunes inatas e adaptativas A possibilidade de desenvolver uma função imune prejudicada seria desastrosa para as crianças, que têm a imunidade inata mais competente, que já foi efetivamente treinada pelo vírus circulante.
Totalmente desconhecido é se haverá algum efeito adverso na função das células T levando a um aumento nos cânceres .
Além disso, em termos de função reprodutiva, estudos limitados de biodistribuição animal mostraram nanopartículas lipídicas concentradas em ovários e testículos. Os doadores de esperma adultos mostraram uma redução na contagem de espermatozóides, particularmente de espermatozóides móveis, caindo três meses após a vacinação e permanecendo deprimido em quatro a cinco meses.
Mesmo para adultos, aumentam as preocupações de que eventos adversos graves sejam superiores às hospitalizações por COVID-19 .
D. Consentimento informadoPara 5-11s, o JCVI, ao recomendar uma “oferta não urgente” de vacinação, observou especificamente a importância do consentimento totalmente informado sem coerção.
Com a baixa aceitação nesta faixa etária, a presença de ' cães de terapia ', anúncios incluindo imagens de super -heróis e informações sobre vacinação infantil protegendo amigos e familiares , tudo claramente contraria o conceito de consentimento, totalmente informado e dado livremente.
A completa omissão de informações que explicam ao público as diferentes e novas tecnologias usadas nas vacinas COVID-19 em comparação com as vacinas padrão e a falha em informar a falta de dados de segurança de longo prazo beiram a desinformação.
E. Efeito na confiança do público As vacinas contra doenças muito mais graves, como poliomielite e sarampo, precisam ser priorizadas . Empurrar uma vacina desnecessária e nova, baseada em genes, para crianças pequenas corre o risco de minar seriamente a confiança dos pais em todo o programa de imunização.
A má qualidade dos dados apresentados pela Pfizer corre o risco de desacreditar a indústria farmacêutica e os reguladores se este produto for autorizado.
Em resumo,
crianças pequenas e saudáveis correm um risco mínimo de COVID-19, especialmente desde a chegada da variante Omicron. A maioria foi repetidamente exposta ao vírus SARS-CoV-2, mas permaneceu bem ou teve uma doença curta e leve. Conforme detalhado acima, as vacinas são de eficácia breve, têm riscos conhecidos de curto a médio prazo e segurança desconhecida a longo prazo. Os dados para eficácia clinicamente útil em crianças pequenas são escassos ou ausentes. Em crianças mais velhas, para as quais as vacinas já são licenciadas, elas foram promovidas por meio de esquemas eticamente duvidosos em detrimento potencial de outras partes vitais do programa de vacinação infantil.
Para uma pequena minoria de crianças para as quais o potencial de benefício superava clara e inequivocamente o potencial de dano, a vacinação poderia ter sido facilitada por licenças restritivas. Seja seguindo o princípio da precaução ou a instrução de First Do No Harm, essas vacinas não têm lugar em um programa de imunização infantil de rotina.
(Assinado):Professor Angus Dalgleish, MD, FRCP, FRACP, FRCPath, FMed Sci, Diretor, Instituto de Vacinas contra o Câncer e Imunoterapia (ICVI)
Professor Anthony Fryer, PhD, FRCPath, Professor de Bioquímica Clínica, Keele University
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